Reporting Compliance

Das erweiterte EudraVigilance-System ist am 22. November 2017 live gegangen.    

  • Gemeinsam mit dem Start sind zahlreiche gesetzliche Verpflichtungen zu beachten, zum Beispiel:

    • Geänderte Signaldetection Prozesse
    • Die Überwachung der EudraVigilance-Daten (via EVDAS, EudraVigilance Data Analysis System) ist durch den Zulassungsinhaber durchzuführen.
    • Geänderte Meldeverpflichtungen
    • Sicherheitssignale (EVDAS) sind an die EMA und die zuständigen nationalen Behörden zu melden.
    • Geänderte Verfahrensanweisungen
    • Serious (schwerwiegende) und non-serious (nicht schwerwiegende) Fälle von vermuteten Nebenwirkungen sind zu melden.
    • Internationale Datenstandards, einschließlich der ISO / ICH E2B (R3) Datenstruktur mit neuen Datenfeldern und geänderter Bedeutung sind ab nun zu nutzen

    CSO Pharma unterstützt Sie aktiv dabei Ihren gesetzlichen Pharmakovigilanz- und Regulatory Affairs Verpflichtungen nachzukommen. Wir freuen uns darauf Ihnen mit Rat und Tat zur Seite zu stehen.

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