Labelling QM

Neben der guten Herstellungspraxis (GMP), der guten klinischen Praxis (GCP) und der guten Pharmakovigilanzpraxis (GVP) haben sich in den letzten Jahren weitere Bereiche ergeben, die ein gut funktionierendes Qualitätsmanagementsystem erfordern: das Labeling und die Arzneimittelinformation.  

CSO Pharma unterstützt Sie bei der Etablierung und Optimierung von Prozessen zur Erstellung und Aktualisierung von Packmitteln, Fach- und Gebrauchsinformation oder Werbetexten.

Verfahrensanweisungen

  • Erstellung und Weiterentwicklung zugehöriger Verfahrensanweisungen / SOPs
  • Etablierung von Spezifikationen
  • Vorlagen und Templates
  • Planung, Einführung und/oder Pflege eines zugehörigen Systems einschließlich Koordination der Prozesse mit anderen Abteilungen

Monitoring und Freigabe

  • Konfigurationsmanagement
  • Nachverfolgung und Kontrolle von Änderungen
  • Freigabe und Distribution von Arzneimittelinformationen
  • Informationsbeauftragter

Überwachung

  • Assessment und CAPA
  • Durchführung von Audits in diesem Bereich

 Gerne nehmen wir Ihre Anfrage entgegen.

Medizinische Anfragen

jederzeit kompetent und freundlich zu beantworten, den aktuellen Stand immer online einsehen einschl. aktuelle Statistiken & strategische Auswertungen >>

Produkttexte

Wie die Zulassung von Arzneimitteln unterliegt auch die Arzneimittelinformation (Fach- u. Gebrauchsinformation usw.) strengen gesetzlichen Anforderungen >>