xEVMPD / ISO-IDMP - Eintrag der Produktinformation in die europäische Datenbank

Durch die aktuelle Gesetzeslage sind alle pharmazeutischen Unternehmen aufgefordert Produktinformationen von zugelassenen bzw. registrierten Arzneimitteln an die xEVMPD-Datenbank (auch bekannt als "Article 57 database") zu übermitteln.

xEVMPD steht für Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary – als Teil des Systems der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. 

Wir übernehmen im Auftrag den geforderten Eintrag entsprechend den aktuellen gesetzlichen Anforderungen. Wir bieten:

Unterstützung von Anfang an

  • Checkliste der benötigten Informationen
  • Eingabe Ihrer Daten
  • Acknowledgement Management
  • Update und Versionskontrolle
  • Dokumentation

xEVMPD für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

  • Auch alle registrierten, traditionellen pflanzlichen Arzneimittel müssen nun in der xEVMPD bzw. „Artikel-57-Datenbank“ erfasst und gepflegt werden (Veröffentlichung der European Medicines Agency (EMA) am 01. März 2017).

Qualitätssicherung und Aktualisierung

  • Prüfung
  • Aktualisierung Ihrer Produktinformationen

ISO-IDMP-System

  • xEVMPD wird dann durch das neue ISO-IDMP-System abgelöst, sobald dieses voll funktionstüchtig ist. Gerne stehen wir Ihnen hier zur Seite.

CSO Pharma bietet hier Unterstützung an: Unser erfahrenes Team aus EMA-erfahrenen Nutzern übernimmt für Sie die Erstellung und Pflege der der Datensätze aller meldepflichtigen Arzneimittel sowie deren spätere Pflege im Auftrag.

Wir freuen uns darauf Sie jederzeit zu unterstützen und Ihnen mit Rat und Tat zur Seite zustehen. Kommen Sie einfach auf uns zu!

CSO Team aus EMA-erfahrenen Nutzern

Unser erfahrenes Team aus EMA-zertifizierten Nutzern: Beim „neuen Meldeverfahren“ erfolgt die Meldung direkt zentral vom und über das EudraVigilance-System. Dies wiederum ist nur dann möglich, wenn im EudraVigilance-System das pharmazeutische Unternehmen registriert und die Produkte bzw. Datensätze eingepflegt sind.

Die einzelnen xEVMPD Datensätze enthalten je Arzneimittel – und ggf. pro Packungsgröße – die jeweils aktuell gültige SPC bzw. PIL sowie diverse Angaben wie etwa Inhaltsstoffe und Indikation in kodierter Form.

CSO Pharma bietet hier Unterstützung an: Unser erfahrenes Team aus EMA-erfahrenen Nutzern übernimmt für Sie die Erstellung und Pflege der Datensätze aller meldepflichtigen Arzneimittel sowie deren spätere Pflege im Auftrag.

xEVMPD - traditionelle pflanzliche Arzneimittel

xEVMPD jetzt auch für traditionelle pflanzliche Arzneimittel: Auch alle registrierten, traditionellen pflanzlichen Arzneimittel müssen nun in der xEVMPD bzw. „Artikel-57-Datenbank“ erfasst und gepflegt werden (Veröffentlichung der European Medicines Agency am 01.03.2017).
Bislang mussten nur die Daten zugelassener Arzneimittel in der „Artikel-57-Datenbank“ erfasst und gepflegt werden. Für registrierte homöopathische Arzneimittel bleibt der xEVMPD-Eintrag auch weiterhin optional.


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