Pharmakovigilanz (PV)

CSO Pharma unterstützt Sie aktiv dabei Ihren gesetzlichen Pharmakovigilanz-Verpflichtungen als pharmazeutischer Unternehmer nachzukommen. Dabei bieten wir unsere Services sowohl als Hands-on Partner als auch als externe Dienstleistung an. Gerne stehen wir Ihnen als kompetenter und zuverlässiger Partner zur Seite.

Wir entwickelln und implementieren Pharmakovigilanz-Systeme und Prozesse - entsprechend den aktuellen gesetzlichen Anforderungen und ihren individuellen Bedürfnissen. Wir beraten insbesondere auch kleine und mittelständische Unternehmen dabei, ihr passendes Pharmakovigilanz-System zu realisieren.

Pharmakovigilanz-System

  • Human, Veterinär und Medizinprodukte
  • Implementierung und Aktualisierung des gesetzlich geforderten Pharmakovigilanz-Systems
  • Datenbank und Prozessierung
  • Dokumentation mit 24x7 Zugang und QM-basiertem Management
  • Erstellung und Anpassung von Pharmakovigilanz Prozessen (SOPs) und Formblättern
  • Integration Pharmakovigilanz in bestehende QM-Systeme und Schaffung von Synergien (z.B. GDP, GMP, ISO)

Einzelfallberichte / Signale

  • Bearbeitung von Einzelfallmeldungen (ICSR)
  • Datenbank und elektronisches Reporting
  • Follow-up Aktivitäten (z.B. Einzel- und Schwangerschaftsberichte)
  • Signal Detektion, Validierung und Analyse
  • EVDAS (Eudravigilanz) Monitoring (Set-Up und Auswertung)

Literatur / MLM / PSUR

  • Literatur Screening
  • MLM (Medical Literatur Monitoring der EMA)
  • Sicherheitsberichte (PSUR /PBRER, DSUR)
  • Erstellung von Risiko-Management-Plänen (RMPs)

QPPV / Stufenplanbeauftragter

  • Wir übernehmen für unsere Kunden auch die Funktion als Stufenplanbeauftragter gemäß § 63a AMG mit zugehöriger Hands-On Unterstützung - beziehungsweise als QPPV Qualified Person for Pharmacovigilance. 

Risikominierende Maßnahmen 

  • Umsetzung risikominimierender Maßnahmen (z.B. Stufenplanverfahren, Rückrufe)
  • Implementierung von Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit (z.B. Blaue Hand Material, "Educational Material")
  • Schulungen zu Pharmakovigilanz-Themen, Prozessen und Aktivitäten
  • Socialvigilanz
  • Umfragen

Zulassung und regulatorische Dokumente

  • PSMF - Pharmakovigilanz System Master File (Modile 1.8.1)
  • RMP- Risikomanagement Pläne (Modile 1.8.2)
  • ACO - Addendum to the clinical overview (Module 2)

Audits

  • Durchführung von PV Audits (Pharmakovigilanz-Audits), Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA)
  • Unterstützung bei Selbstinspektionen
  • Begleitung von Behördenaudits

Pharmakovigilanz-Verträge (SDEA)

  • Erstellung und Aktualisierung von Pharmakovigilanz-Verträgen
  • Vertragspflege

Wir freuen uns darauf Ihnen mit Rat und Tat zur Seite zu stehen.

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Audits

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PV-Schulungen

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Prozesse - SOPs

CSO Pharma implementiert Prozesse & zugehörige Schnittstellen und gibt Antworten zur Aktualität, Vollständigkeit und Validität von SOPs >>

Kontakt

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