Pharmakovigilanz (PV)

CSO Pharma unterstützt Sie aktiv dabei Ihren gesetzlichen Pharmakovigilanz-Verpflichtungen als pharmazeutischer Unternehmer nachzukommen. Dabei bieten wir unsere Services sowohl als Hands-on Partner als auch als externe Dienstleistung an. Gerne stehen wir Ihnen als kompetenter und zuverlässiger Partner zur Seite.

Wir entwickelln und implementieren Pharmakovigilanz-Systeme und Prozesse - entsprechend den aktuellen gesetzlichen Anforderungen und ihren individuellen Bedürfnissen. Wir beraten insbesondere auch kleine und mittelständische Unternehmen dabei, ihr passendes Pharmakovigilanz-System zu realisieren.

Pharmakovigilanz-System

• Human, Veterinär und Medizinprodukte
• Implementierung und Aktualisierung des gesetzlich geforderten Pharmakovigilanz-Systems
• Datenbank und Prozessierung
• Dokumentation mit 24x7 Zugang und QM-basiertem Management
• Erstellung und Anpassung von Pharmakovigilanz Prozessen (SOPs) und Formblättern
• Integration Pharmakovigilanz in bestehende QM-Systeme und Schaffung von Synergien (z.B. GDP, GMP, ISO)

Einzelfallberichte / Signale

• Bearbeitung von Einzelfallmeldungen (ICSR)
• Datenbank und elektronisches Reporting
• Follow-up Aktivitäten (z.B. Einzel- und Schwangerschaftsberichte)
• Signal Detektion, Validierung und Analyse
• EVDAS (Eudravigilanz) Monitoring (Set-Up und Auswertung)

Literatur / MLM / PSUR

• Literatur Screening
• MLM (Medical Literatur Monitoring der EMA)
• Sicherheitsberichte (PSUR /PBRER, DSUR)
• Erstellung von Risiko-Management-Plänen (RMPs)

QPPV / Stufenplanbeauftragter

• Wir übernehmen für unsere Kunden auch die Funktion als Stufenplanbeauftragter gemäß § 63a AMG mit zugehöriger Hands-On Unterstützung - beziehungsweise als QPPV Qualified Person for Pharmacovigilance. 

• Umsetzung risikominimierender Maßnahmen (z.B. Stufenplanverfahren, Rückrufe)
• Implementierung von Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit (z.B. Blaue Hand Material, "Educational Material")
• Schulungen zu Pharmakovigilanz-Themen, Prozessen und Aktivitäten
• Socialvigilanz
• Umfragen

Zulassung und regulatorische Dokumente

• PSMF - Pharmakovigilanz System Master File (Modile 1.8.1)
  
• RMP- Risikomanagement Pläne (Modile 1.8.2)
• ACO - Addendum to the clinical overview (Module 2)

Audits

• Durchführung von PV Audits (Pharmakovigilanz-Audits), Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA)
• Unterstützung bei Selbstinspektionen
• Begleitung von Behördenaudits

Pharmakovigilanz-Verträge (SDEA)

• Erstellung und Aktualisierung von Pharmakovigilanz-Verträgen
• Vertragspflege

Wir freuen uns darauf Ihnen mit Rat und Tat zur Seite zu stehen.

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