Pharmakovigilanz (PV)
CSO Pharma unterstützt Sie aktiv dabei Ihren gesetzlichen Pharmakovigilanz-Verpflichtungen als pharmazeutischer Unternehmer nachzukommen. Dabei bieten wir unsere Services sowohl als Hands-on Partner als auch als externe Dienstleistung an. Gerne stehen wir Ihnen als kompetenter und zuverlässiger Partner zur Seite.
Wir entwickelln und implementieren Pharmakovigilanz-Systeme und Prozesse - entsprechend den aktuellen gesetzlichen Anforderungen und ihren individuellen Bedürfnissen. Wir beraten insbesondere auch kleine und mittelständische Unternehmen dabei, ihr passendes Pharmakovigilanz-System zu realisieren.
Pharmakovigilanz-System
- Human, Veterinär und Medizinprodukte
- Implementierung und Aktualisierung des gesetzlich geforderten Pharmakovigilanz-Systems
- Datenbank und Prozessierung
- Dokumentation mit 24x7 Zugang und QM-basiertem Management
- Erstellung und Anpassung von Pharmakovigilanz Prozessen (SOPs) und Formblättern
- Integration Pharmakovigilanz in bestehende QM-Systeme und Schaffung von Synergien (z.B. GDP, GMP, ISO)
Einzelfallberichte / Signale
- Bearbeitung von Einzelfallmeldungen (ICSR)
- Datenbank und elektronisches Reporting
- Follow-up Aktivitäten (z.B. Einzel- und Schwangerschaftsberichte)
- Signal Detektion, Validierung und Analyse
- EVDAS (Eudravigilanz) Monitoring (Set-Up und Auswertung)
Literatur / MLM / PSUR
- Literatur Screening
- MLM (Medical Literatur Monitoring der EMA)
- Sicherheitsberichte (PSUR /PBRER, DSUR)
- Erstellung von Risiko-Management-Plänen (RMPs)
QPPV / Stufenplanbeauftragter
- Wir übernehmen für unsere Kunden auch die Funktion als Stufenplanbeauftragter gemäß § 63a AMG mit zugehöriger Hands-On Unterstützung - beziehungsweise als QPPV Qualified Person for Pharmacovigilance.
Risikominierende Maßnahmen
- Umsetzung risikominimierender Maßnahmen (z.B. Stufenplanverfahren, Rückrufe)
- Implementierung von Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit (z.B. Blaue Hand Material, "Educational Material")
- Schulungen zu Pharmakovigilanz-Themen, Prozessen und Aktivitäten
- Socialvigilanz
- Umfragen
Zulassung und regulatorische Dokumente
- PSMF - Pharmakovigilanz System Master File (Modile 1.8.1)
- RMP- Risikomanagement Pläne (Modile 1.8.2)
- ACO - Addendum to the clinical overview (Module 2)
Audits
- Durchführung von PV Audits (Pharmakovigilanz-Audits), Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA)
- Unterstützung bei Selbstinspektionen
- Begleitung von Behördenaudits
Pharmakovigilanz-Verträge (SDEA)
- Erstellung und Aktualisierung von Pharmakovigilanz-Verträgen
- Vertragspflege
Wir freuen uns darauf Ihnen mit Rat und Tat zur Seite zu stehen.
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