Einzelfallberichte - ICSR

Eine passende Lösung zur Umsetzung ihrer Pharmakovigilanzverpflichtungen, welche individuelle organisatorische Prozesse einbindet ist entscheidend für die Compliance Ihres Unternehmens.

CSO Pharma bietet Ihnen eine Lösung entsprechend den behördlichen Anforderungen.

Struktur

  • gemäß GVP-Modul
  • Management von Dokumenten zur Gewährleistung der Compliance
  • Integrierte Qualitäts- und Pharmakovigilanz-Standards

Dokumentation und Management

  • Dokumentation der Inhalte gemäß aktueller Standards
  • Checklisten
  • QM-gesicherte Implementierung
  • Änderungskontrolle
  • Überprüfung und Freigabemanagement
  • Leistungsindikatoren und Compliance-Übersicht

ICSR-Online - Zugang & Features

  • 24x7 passwortgeschützter Zugang
  • Zugang auf Dokumentebene
  • Benutzerverwaltung
  • Versionskontrolle
  • Audit-Trail
  • Archivierung und Back-up
  • Automatische Erinnerungsfunktion
  • Internationale Nutzung
  • Eine Erweiterung auf zusätzliche Sprachen ist jederzeit möglich (EU und Non-EU)
  • Prozessierung von Produktreklamationen

Wir unterstützen Sie dabei Einzelfalle sicher und fristgerecht zu prozessieren.

Sprechen Sie uns an. Wir freuen uns Ihnen als kompetenter Partner zur Seite zu stehen.

Audits

CSO Pharma unterstützt Sie zuverlässig bei der Planung, qualifizierten Durchführung und Nachverfolgung externer & interner Audits >>

PV-Schulungen

CSO Pharma unterstützt Sie aktiv mit Schulungen zur Pharmakovigilanz >>

Prozesse - SOPs

CSO Pharma implementiert Prozesse & zugehörige Schnittstellen und gibt Antworten zur Aktualität, Vollständigkeit und Validität von SOPs >>