Pharmakovigilanz Prozesse

Für Pharmakovigilanz-Verfahrensanweisungen (SOPs) gilt, dass sie entsprechend den gesetzlichen Vorgaben (wie zum Beispiel GVP Module) konzipiert, umgesetzt und aktualisiert werden müssen.

Wir geben und implementieren Antworten zu

  • PV-Aufgaben und deren Bedeutung,
  • Begriffsbestimmungen,
  • Schnittstellen zu anderen Bereichen wie der Herstellung, dem Vertrieb oder der Zulassung,
  • zur Aktualität und Vollständigkeit.

und unterstützen Sie aktiv

  • bei der Erstellung von PV-SOPs,
  • der Überprüfung und Aktualisierung von PV-SOPs,
  • der Planung und Ausarbeitung von zugehörigen Prozessen,
  • der Einbindung in ihr Qualitätsmanagement,
  • der Etablierung von Schnittstellen zu angrenzenden Bereichen (GMP, GCP, GDP, Regulatory Affairs),
  • der Durchführung von Schulungen.

Auch stehen wir Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, wenn

  • die Übersicht über und der Zusammenhang zwischen Prozessen nur ansatzweise vorhanden ist,
  • wichtige Prozesse der Pharmakovigilanz nicht beschrieben sind,
  • Verfahrensanweisungen zur Pharmakovigilanz zwar physisch vorhanden sind, aber keinen Praxisbezug haben,
  • SOPs nicht aktualisiert werden,
  • Prozesse (SOPs) nicht kommuniziert und aktiv geschult werden,
  • SOPs nicht gelebt werden und keiner mit ihnen arbeitet
  • und ein erfahrener Partner bei der Implementierung gefragt ist.

Gerne unterstützen wir Sie passgenau dort, wo Ihr Bedarf liegt. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.

Audits

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PV-Schulungen

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