Pharmakovigilanz Audits

Pharmazeutische Unternehmen müssen die Compliance mit den gesetzlichen Anforderungen von Vertragspernern wie Marketing- und Distributionspartner als auch Schwesterunternehmen durch Audits sicherstellen.  

Durchführung von Pharmakovigilanz Audits

  • CSO Pharma unterstützt Sie kompetent und zuverlässig bei der qualifizierten Durchführung von Pharmakovigilanz-Audits
  • PV-Prozesse werden spezifiziert und maßgeschneidert auditiert - einschließlich zugehöriger GxP Systeme.

  • Während des Audits hinterfragen wir die jeweiligen PV-Prozesse, vom Falleingang bis hin zur elektronischen Meldung sowie die zugehörigen Schnittstellen, einschließlich QPPV.

  • Auch die Überprüfung des zugehörigen QM-Systems, der Datenbank, die ordnungsgemäße Durchführung von Schulungen und das Vorhandensein von Back-up Prozessen gehört hierzu.

  • Wir führen die Audits QM-basiert durch - mit Prozessen und Vorgaben ähnlich den der Europäischen Behörden und entsprechend internationaler ISO-Standards. Unsere Mängelklassifikation folgt der EMA und anderer europäischer Behörden.

Auditprogramme

  • Wir bieten durchdachte strategische Audits und Auditprogramme - entsprechend Ihren Bedürfnissen.

  • Da bestimmte Schwesterunternehmen oder Vertragspartner oft dieselben Pharmakovigilanz Verpflichtungen erfüllen müssen, sparen Sie bei entsprechenden Programmen Zeit und Ressourcen.

  • Bei sogenannten shared Audits wird ein Provider (z.B. PV-Datenbank) im Auftrag mehrerer Unternehmen auditiert. Der Auditbericht wird dann allen teilnehmenden Unternehmen zur Verfügung gestellt.

Unterstützung bei PV Selbstinspektionen

  • Wir unterstützen Sie kompetent und zuverlässig bei den gesetzlich geforderten internen Audits.

  • Dabei passen wir unser Vorgehen Ihren individuellen Gegebenheiten und Bedürfnissen an. Auch stehen Ihnen nach dem Audit mit praktikablen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zur Seite.

Nutzen Sie die Gelegenheit und teilen uns mit, wo wir Sie als Auditor bei der Durchführung von Pharmakovigilanz Audits qualifiziert unterstützen dürfen.

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.

Prozesse - SOPs

CSO Pharma implementiert Prozesse & zugehörige Schnittstellen und gibt Antworten zur Aktualität, Vollständigkeit und Validität von SOPs >>

PV-Schulungen

CSO Pharma unterstützt Sie aktiv mit Schulungen zur Pharmakovigilanz >>

Kontakt

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