Qualitätsmanagement (QM) / Prozesse & Good Practices

CSO Pharma unterstützt Sie bei der Einführung, Optimierung und Konsolidierung als auch Pflege Ihres Qualitätsmanagement (QM)-Systems.   Wir helfen Ihnen bei der Implementierung der entsprechenden gesetzlichen Vorgaben unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Anforderungen. Hierzu gehören:

  • GDP, Großhandelserlaubnis
  • GVP, GCP processes
  • GLP, GMP, ISO 9001, ISO 13485

Insbesondere sind wir für Sie da, wenn eine Inspektion oder Zertifizierung ansteht (z.B.  Großhandelserlaubnis).
Auch stehen wir Ihnen zur Seite, wenn Ihnen die Zeit, die Ressourcen oder einfach die Kapazitäten fehlen oder sie aus strategischen Gründen Teile Ihres QM-Systems auslagern möchten.  

QM-System

  • Aufbau eines effizienten QM-Systems / GxP Prozesse
  • Schnittstellenmanagement
  • Erstellung von Verträgen (VAVs), Lieferanten- und Vertragsmanagement
  • Elektronische Systeme zur einfachen und schlanken Verwaltung von Qualitätsmanagementsystemen (GxP)

SOPs (Verfahrensanweisungen)

  • Erstellung und/oder Überprüfung und Aktualisierung von SOPs
  • Professionelle Ablaufsysteme / Fließdiagramme
  • Planung und Durchführung von Schulungen unter Berücksichtigung von Inhalten, Methoden und Medien einschl. Erfolgskontrolle (z.B. MC-Test, Frageliste, elektronische Testung)

Audits

  • Auditplanung
  • Begleitung von Selbstinspektionen / freundliche Audits
  • Durchführung von Audits im Auftrag
  • Erstellung Corrective Action Plan (CAP)
  • Nachverfolgung

Produktreklamationen, Qualitätsmängel

  • Erstaufnahme von Reklamationen
  • Prozessierung und Management von Qualitätsmängeln
  • Analyse und Prävention

Etablierung QM Tools

  • Risikomanagement
  • Management Review, Zielmanagement
  • Schulungssystem
  • Validierung, Qualifizierung
  • Kontinuierliche Verbesserung, KPI-Etablierung

Auf Wunsch übernehmen wir die kontinuierliche Pflege und fristgerechte Aktualisierung Ihrer Verfahrensanweisungen und deren Implementierung. Als erfahrener Partner behalten wir immer das gemeinsame Ziel und die pragmatische Umsetzung im Auge.

Kommen Sie auf uns zu. Wir freuen uns darauf Sie dort zu unterstützen, wo Ihr Bedarf liegt.  

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Audits

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Kontakt

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T +49 (0) 89 2033 53 59
F +49 (0) 89 809 193 80

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