Serialisierung - Implementierung der Fälschungsrichtlinie

Im Februar 2019 wurde die Serialisierung verpflichtend und daran ist nicht nur zum Beispiel das Erzeugen von Seriennummern und die Prüfung oder die Austragung in der deutschen oder europäischen Datenbank verbunden. 

Hieran sind auch viele weitere Prozesse in Ihrem GDP, GMP- Bereich oder bei Ihnen als pharmazeutisches Unternehmen geknüpft, wie z.B. der Umgang mit Reklamationen, Rückrufe oder auch Verträge. Auch Schulungen zum Erkennen von Fälschungen gehören hierzu.

Wir bieten qualifizierte, unabhängige Beratung und Hands-on Unterstützung beim Aufbau, der Aktualisierung ihres QM-Systems und der Implementierung basierend auf unternehmensinternen Prozessen, aktuellen Anforderungen und ihren Produkten.

Hierzu gehören:

  • Professionale Aufnahme ihrer unternehmerischen- und QM-Situation
  • Hands-on Partner beim On-boarding
  • Beratung und Unterstützung bei der Auswahl der geeigneten und passenden Serialisierungssoftware
  • Erstellung und/oder Aktualisierung ihrer SOPs wie z.B. Chargenrückverfolgung, Marktfreigabe, Freigabe für den Verkauf, Verifizierung, Reklamationen, Rückrufe
  • Implementierung und Schulung von Prozessen entsprechend den organisatorischen Anforderungen
  • Upload oder Ausbuchung von Seriennummern im Auftrag
  • Lieferantenqualifizierung
  • Durchführung von Projekten zur Verbesserung des QM-Systems / GxP Prozessen
  • Monitoring der Compliance

Lassen Sie sich von uns aktiv unterstützen. Wir freuen uns auf Sie!

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