Serialisierung - Implementierung der Fälschungsrichtlinie

Im Februar 2019 ist es soweit und die Serialisierung ist verpflichtend.

Wo stehen Sie und ihr Unternehmen?

Sie sind ein pharmazeutisches Unternehmen ohne eigene Produktion aber mit vielen Lohnherstellern, Großhändler oder ein Unternehmen, welches die deutsche Zulassung nur zur Vermarktung im Ausland nutzt?

Gerade als kleines oder mittelständisches Unternehmen ist es eine Herausforderung die Vorgaben einzuschätzen, die für sich passende Lösung zu finden und zu wissen worauf es in der Praxis wirklich ankommt - und das alles zum richtigen Zeitpunkt.

Wir bieten qualifizierte, unabhängige Beratung und Hands-on Unterstützung beim Aufbau und Implementierung ihres Serialisierungs-Systems basierend auf unternehmensinternen Prozessen, aktuellen Anforderungen und ihren Produkten.

Hierzu gehören:

  • Professionale Aufnahme ihrer unternehmerischen- und QM-Situation
  • Hands-on Partner beim On-boarding
  • Beratung und Unterstützung bei der Auswahl der geeigneten und passenden Serialisierungssoftware
  • Erstellung und/oder Aktualisierung ihrer SOPs wie z.B. Chargenrückverfolgung, Marktfreigabe, Freigabe für den Verkauf, Verifizierung, Reklamationen, Rückrufe
  • Implementierung und Schulung von Prozessen entsprechend den organisatorischen Anforderungen
  • Partner beim Upload oder Ausbuchung von Seriennummern im Auftrag
  • Lieferantenqualifizierung
  • Durchführung von Projekten zur Verbesserung des QM-Systems / GxP Prozessen
  • Monitoring der Compliance

Lassen Sie sich von uns aktiv unterstützen. Wir freuen uns auf Sie!

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