Pharmakovigilanz Services

 Pharmakovigilanz-System 

• Implementierung des gesetzlich geforderten Pharmakovigilanz-Systems
• Erstellung und Aktualsierung PSMF (Pharmakovigilanz System Master File)
• Datenbank und Prozessierung
• Dokumentation mit 24x7 Zugang und QM-basiertem Management
• Erstellung und Anpassung von Pharmakovigilanz Prozessen (SOPs) und Formblätter
• Integration Pharmakovigilanz in bestehende QM-Systeme und Schaffung von Synergien (z.B. GDP, GMP, ISO)

Einzelfallberichte / Signale

• Bearbeitung von Einzelfallmeldungen (ICSR)
• Datenbank und elektronisches Reporting
• Follow-up Aktivitäten (z.B. Einzel- und Schwangerschaftsberichte)
• Signal Detektion, Validierung und Analyse, EVDAS Monitoring

Literatur / MLM / PSUR / RMP

• Literatur Screening
• MLM (Medical Literatur Monitoring der EMA)
• Legislation Monitoring
• Sicherheitsberichte (PSUR /PBRER, DSUR)
• Erstellung von Risiko-Management-Plänen (RMPs)

Zulassung und regulatorische Dokumente

• PSMF - Pharmakovigilanz System Master File (Modile 1.8.1)
• RMP- Risikomanagement Pläne (Modile 1.8.2)
• ACO - Addendum to the clinical overview (Module 2)

QPPV / Stufenplanbeauftragter

• Wir übernehmen für unsere Kunden auch die Funktion als Stufenplanbeauftragter gemäß § 63a AMG mit zugehöriger Hands-On Unterstützung - beziehungsweise als QPPV Qualified Person for Pharmacovigilance. 

Risikominierende Maßnahmen 

• Umsetzung risikominimierender Maßnahmen (z.B. Blaue Hand Material, "Educational Material")
• Unterstützung bei Rückrufen und Rote-Hand Briefen (DHPC)
• Implementierung von Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit (z.B. Stufenplanverfahren, PSUSA Verfahren)
• Schulungen zu Pharmakovigilanz-Themen, Prozessen und Aktivitäten
• Socialvigilanz

Audits

• Durchführung von PV Audits (Pharmakovigilanz-Audits)
• Übernahme Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA)
• Unterstützung bei internen Audits (Selbstinspektionen)
• Begleitung von Behördeninspektionen

Pharmakovigilanz-Verträge (SDEA)

• Erstellung und Aktualisierung von Pharmakovigilanz-Verträgen
• Professionelle Prüfung von Safety Data Exchange Agreements
• Vertragspflege

Wir freuen uns darauf Ihnen mit Rat und Tat zur Seite zu stehen.