Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) / Stufenplanbeauftragter

Die European Union Qualified Person für Pharmacovigilance (EU-QPPV) nimmt eine zentrale Rolle im Pharmakovigilanzsystem ein. Daneben gibt es auf nationaler Ebene gesetzlich vorgegebene Pharmakovigilanz Verantwortliche Personen wie z.B. in Deutschland den Stufenplanbeauftragten (Graduated Plan Officer). 

Die Verantwortlichkeiten sind eindeutig gesetzlich geregelt. Entsprechend den GVP Modulen bzw. Deutschem Arzneimittelrecht (AMG) ist die QPPV bzw. der Stufenplanbeauftragte verantwortlich für die Pharmakovigilanz in einem Unternehmen. Zuständigkeiten beinhalten u.a.

• die umgehende Analyse, Bewertung und Abwehr von Arzneimittelrisiken,
• Aktivitäten, die zur Entdeckung, Beurteilung sowie zum Verständnis und zur Vorbeugung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen Problemen in Verbindung mit Arzneimitteln dienen,
• das Risikomanagement,
• Sicherstellung, dass das Pharmakovigilanz-System regelmäßigen internen Audits unterzogen wird und ggf. notwendige Änderungen umgesetzt werden,
• Vermittlung von Arzneimittelinformationen,
• Sicherheitsmaßnahmen,
• Erfüllung der Mitteilungspflichten gegenüber den zuständigen Behörden.
• Stufenplanbeauftragte: Bewertug von Qualitätsmängeln.

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