Regulatory Compliance

Die Pflege von Zulassungsdokumentationen erfordet neben Erfahrung oft auch Umsicht und die regulatorische Compliance nimmt einen großen Teil der Zeit in Anspruch. Schnell werden aktuell anstehende Aufgaben  verschoben und Dokumente dann non-compliant.

Wir stehen Ihnen bei der Durchführung von Änderungsanzeigen zur Anpassung ihrer regulatorischen Dokumente an aktuelle Gegebenheiten (Life Cycle Management) zur Seite:

• Klassifizierung, Bearbeitung und Einreichung von Änderungsanzeigen
• Gutachten
• WHO-Zertifikate, CoPPs
• Beantwortung von Mängelbescheiden (LoDs)
• Einreichung von PSURs (PSUR-Repository, eSubmission Gateway)
• Einreichung von Risikomanagementplänen oder Educational Material
• Aktualisierung von Produktinformationstexten

Was uns auszeichnet:

• Wir kombinieren operative Expertise, regulatorische Intelligenz und Compliance-Bewusstsein
• CSO Pharma bietet effektive Services für das Lifecycle-Management
• Unsere Services beinhalten sowohl die Vorabgenehmigungs- als auch die Nachbearbeitungsaktivitäten von der Überprüfung, Zusammenstellung, LoD-Check und Update-Vorschlägen mit Schwerpunkt Machbarkeit

Regulatorische Compliance, multidisziplinäres Fachwissen und Aktualisierung - dort, wo es am meisten drauf ankommt, kann die Prozesse verbessern und Genehmigungen beschleunigen.

Gerne stehen wir Ihnen mit Rat und Tat zur Seite.