Die Pflege von Zulassungsdokumentationen erfordet neben Erfahrung oft auch Umsicht und die regulatorische Compliance nimmt einen großen Teil der Zeit in Anspruch. Schnell werden aktuell anstehende Aufgaben verschoben und Dokumente dann non-compliant.
Wir stehen Ihnen bei der Durchführung von Änderungsanzeigen zur Anpassung ihrer regulatorischen Dokumente an aktuelle Gegebenheiten (Life Cycle Management) zur Seite:
- Klassifizierung, Bearbeitung und Einreichung von Änderungsanzeigen
- Aktualisierung von Produktinformationstexten
- Erstellung, Aktualisierung und Management von behördlich genehmigten Schulungsmaterial (Educational Material, Blaue Hand)
- Gutachten, ACO
- WHO-Zertifikate, CoPPs
- Beantwortung von Mängelbescheiden (LoDs)
- Einreichung von PSURs (PSUR-Repository)
Was uns auszeichnet:
- Wir kombinieren operative Expertise, regulatorische Intelligenz und Compliance-Bewusstsein.
- Unsere Services beinhalten sowohl die Vorabgenehmigungs- als auch die Nachbearbeitungsaktivitäten: von der Überprüfung, Zusammenstellung und dem LoD-Check bis zum Update, auch mit dem Fokus Nachhaltigkeit.
- CSO Pharma bietet effektive Services für das Lifecycle-Management
Regulatorische Compliance, multidisziplinäres Fachwissen und Aktualisierung - dort, wo es drauf ankommt.
Gerne stehen wir Ihnen mit Rat und Tat zur Seite.
