Für Pharmakovigilanz-Verfahrensanweisungen (SOPs) gilt, dass sie entsprechend den gesetzlichen Vorgaben (wie zum Beispiel GVP Module) konzipiert, umgesetzt und aktualisiert werden müssen.
Wir geben und implementieren Antworten zu
- PV-Aufgaben und deren Bedeutung,
- Begriffsbestimmungen,
- Schnittstellen zu anderen Bereichen wie der Herstellung, dem Vertrieb oder der Zulassung,
- zur Aktualität und Vollständigkeit.
und unterstützen Sie aktiv
- bei der Erstellung von PV-SOPs,
- der Überprüfung und Aktualisierung von PV-SOPs,
- der Planung und Ausarbeitung von zugehörigen Prozessen,
- der Einbindung in ihr Qualitätsmanagement,
- der Etablierung von Schnittstellen zu angrenzenden Bereichen (GMP, GCP, GDP, Regulatory Affairs),
- der Durchführung von Schulungen.
Auch stehen wir Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, wenn
- die Übersicht über und der Zusammenhang zwischen Prozessen nur ansatzweise vorhanden ist,
- wichtige Prozesse der Pharmakovigilanz nicht beschrieben sind,
- Verfahrensanweisungen zur Pharmakovigilanz zwar physisch vorhanden sind, aber keinen Praxisbezug haben,
- SOPs nicht aktualisiert werden,
- Prozesse (SOPs) nicht kommuniziert und aktiv geschult werden,
- SOPs nicht gelebt werden und keiner mit ihnen arbeitet
- und ein erfahrener Partner bei der Implementierung gefragt ist.
Gerne unterstützen wir Sie passgenau dort, wo Ihr Bedarf liegt. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
